在医疗器械产品的生产过程中均有输入（材料、组件、设计规格、质量要求），制造活动（制造流程、检测方法）和输出（组件或设备）。

 

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

 

一、目的

文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品和法规的要求。

 

二、什么是设计和开发到生产的转换

在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转化，即将设计转换为“产品”。

在实现产品时应考虑：

1、生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训）。

2、适用的符合性评定要求：程序、方法、设备。

3、通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否则，会导至生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。

 

三、设计和开发转化的时机

在产品规范和程序得到批准后，产品正式交付前（用于临床试验或向用戶交付）应实施设计和开发的转化。

 

四、职责和权限

1、研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序。

2、采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料。

3、生产部负责按照规范和程序组织产品的生产。

4、质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验。

5、设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、确认工作。

 

五、设计和开发转换过程的活动

1、设计和开发转换活动的输入

设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：

（1）产品技术要求。

（2）配件技术要求。

（3）原材料/零部件技术要求。

（4）产品图纸。

（5）产品包装图纸。

（6）产品工艺流程图。

（7）产品风险分析报告。

 

2、验证活动

研发部应基于特定产品的风险分析结果，识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于以下内容：

（1）注塑过程。

（2）挤出过程。

（3）产品之间的焊接、熔接、粘接。

（4）装配。

（5）包装封口。

（6）工艺用气。

（7）产品清洁。

（8）工艺用水。

（9）自行制定的检验和测试方法。

 

3、确认活动

研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的特殊工序和过程以及应实施的确认活动，组织制定验证计划并实施确认，适用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限于：

（1）灭菌过程。

（2）包装。

（3）产品有效期。

（4）预期用途。

经识别需要确认的过程，研发部应组织制定确认方案。

 

验证活动的结果应形成确认记录，验证记录的保存期按文件控制程序要求执行，若需要保存更长时间的由研发部确认。灭菌过程的确认，按照《环氧乙烷灭菌确认控制程序》实施。包装应按照包装确认过程管理规定实施。

 

产品有效期应按照产品有效期确认控制程序实施；产品预期用途，依据国家《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。确认活动应受控，确认的方案、记录应按照《文件控制程序》和《记录控制程序》的要求进行管理。

 

4、试产

产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活动，目的是在扩大生产量的基础考量设备、模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。

 

试产的结果应形成试产报告，并按照《记录控制程序》进行管理。试产过程的记录应予以保持，应按照《记录控制程序》进行管理。

 

5、人员培训

在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前，应依据相关人员对规范、方案的理解，进行具有针对性的培训，培训的记录应受控，并按照《记录控制程序》的要求进行管理。

 

6、设计和开发转换活动的输出

设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：

（1）检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程。

（2）生产作业指导书（包括生产环境的要求）。

（3）产品包装、标识和储存文件。

（4）生产设备、检验仪器规格表。

（5）产品验证报告。

（6）过程验证报告。

（7）试产报告。

 

六、相关的文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《设计和开发控制程序》

《设计和开发策划控制程序》

《关键工序和过程验证控制程序》

《特殊工序和过程确认控制程序》